又进一步！广生堂GST-HG141获树兰医院III期伦理批件

财(cái)联社6月16日讯（记者(jìzhě) 卢阿峰）在全球尚无同类药物上市的背景下，广生堂(guǎngshēngtáng)（300436.SZ）又一次将中国乙肝创新药研发向前推进一步。近日，广生堂公告其核心产品奈瑞可韦(GST-HG141)III期临床获得树兰（杭州）医院(yīyuàn)的伦理审查批件，标志着这款被(bèi)市场(shìchǎng)寄予厚望的“First-in-Class”候选药物距离最终临床冲刺又近一步。受此利好消息影响，广生堂股价(gǔjià)今日早盘大幅冲高，不到10点即封涨停板。

6月15日晚，广生堂发布公告，控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司（简称“广生中霖”）申报的“GST-HG141用于慢性(mànxìng)乙型肝炎抗病毒药物应答不佳患者联合治疗(zhìliáo)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期(qī)临床试验(línchuángshìyàn)”已获得树兰(shùlán)（杭州）医院伦理委员会批件，标志着GST-HG141的Ⅲ期临床试验方案已经通过组长单位审核确定，将由树兰（杭州）医院李兰娟院士担任主要研究(yánjiū)(yánjiū)者（PI）。公司将继续积极(jījí)推进另一组长单位北京大学第一医院（王贵强教授担任PI）及其他研究中心的伦理委员会审评，并组织(zǔzhī)开展临床研究。

据悉，奈瑞可韦GST-HG141是新型乙肝核心(héxīn)蛋白/核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒的一类新药(xīnyào)，公司拥有其全球(quánqiú)自主知识产权。迄今为止，全球范围内尚无同类产品上市。

GST-HG141的研发始于广生堂2015年提出的乙肝临床治愈“登峰计划”，旨在通过多靶点联合用药攻克(gōngkè)乙肝功能性治愈难题。2019年11月，该药物首次获得中国(zhōngguó)临床试验(línchuángshìyàn)许可，2024年8月的Ⅱ期临床试验研究结果显示(jiéguǒxiǎnshì)，GST-HG141片具有显著药效和(hé)良好的安全性，并且起效快，在核苷类药物治疗基础上(shàng)对HBV DNA具有进一步的显著抑制效果，且明显降低HBV pgRNA，间接体现了对HBV cccDNA的潜在有效抑制和耗竭(hàojié)作用，因此可能成为新(xīn)基石药物，重构乙肝防线。

2024年11月，GST-HG141的Ⅱ期临床研究成果作为最新突破，被全球肝病研究领域的权威专业学术机构(jīgòu)美国肝病研究协会(xiéhuì)（AASLD）接受(jiēshòu)，并以摘要(zhāiyào)(Late-breaking Abstract)形式展示。2024年12月，GST-HG141被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单(míngdān)。

值得注意的(de)是，广生堂目前有三款乙肝创新药管线(guǎnxiàn)处于关键时期，除上述刚获批(huòpī)Ⅲ期临床试验伦理(lúnlǐ)审查批件的GST-HG141，还包括已完成Ⅱ期临床试验的GST-HG131，以及一款联合用药方案——GST-HG131联合GST-HG141。研究结果显示，GST-HG131片对(duì)慢性乙型肝炎患者的乙肝表面抗原HBsAg有明显抑制效果，且安全性良好(liánghǎo)。

今年4月，广生堂(guǎngshēngtáng)启动了定向增发，募集资金主要用于GST-HG141等核心乙肝创新药的临床试验及产业化(chǎnyèhuà)项目。

财联社(liánshè)记者注意到，乙肝治疗药物的的研发动态已(yǐ)成为广生堂股价的重要催化剂，自2024年GST-HG141的Ⅱ期数据公布(gōngbù)以来，公司股价累计涨幅超120%。而本次伦理批件落地(luòdì)后，市场情绪再度点燃。

资深医药行业专家郭新峰在接受财联社记者采访时表示，GST-HG131与(yǔ)GST-HG141分别针对乙肝病毒的不同靶点，两者在作用机制上具备协同与互补效应。更值得注意(zhídezhùyì)的是，广生堂当前研发的三联治疗方案为全口服用药(yòngyào)形式(xíngshì)，显著提升患者依从性。从目前的临床(línchuáng)数据表现和行业空白来看，广生堂系列乙肝管线具备较(jiào)强的“First-in-Class”潜力，未来获批上市的可能性较高(gāo)。

市场(shìchǎng)数据表明，乙型肝炎仍是(shì)我国重点防控的重大传染病之一，现有慢性乙肝患者约为2000万至3000万，且每年新增感染者达90–100万人。根据Frost & Sullivan的预测，到2030年，中国乙肝治疗市场的整体规模有望(yǒuwàng)突破(tūpò)700亿元(yìyuán)。广生堂在该领域的持续投入(tóurù)与领先布局，或将在未来的市场竞争中占得先机。

（财(cái)联社记者 卢阿峰）